Ортокератология появилась и развивалась в качестве безоперационного метода коррекции рефракционных нарушений

За последние 20 лет методика доказала эффективность клинического применения в управлении прогрессирующей миопией.

Прогрессирующая Миопия

Подробнее

Офтальмологам

Подробнее

орто-к Пациенты

Подробнее

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Разработка специальных жестких линз с обратной геометрией произвела революцию в ортокератологии, позволив добиться оптимального изменения формы роговицы при использовании линз во время сна. Хотя изначально ортокератология является методом коррекции рефракционных нарушений, методика нашла широкое клиническое применение в замедлении прогрессирования миопии.

Предполагается, что ведущим механизмом торможения близорукости в ортокератологии является ретинальный периферический дефокус [1]. Согласно этой гипотезе, благодаря изменению формы роговицы на фоне ношения ортолинз, на сетчатке формируется относительный периферический миопический дефокус, которому исследователи отводят важную роль в регуляции роста глаза [2].

Другая гипотеза, объясняющая тормозящий эффект прогрессирования близорукости при использовании ортокератологии, связана с предположением о влиянии положительных сферических аберраций на работу аккомодационного аппарата и изменение толщины хориоидеи [3-4].

Подавляющее большинство исследований ортокератологии посвящено эффективности

использования методики у детей и подростков. Они включают два РКИ, одно рандомизированное перекрестное исследование и несколько продольных нерандомизированных клинических испытаний. (рис. 1)

Рис.1. Зоны ортокератологической линзы

В одном из пилотных испытаний эффективности ортокератологии у детей LORIC (Longitudinal Orthokeratology Research in Children ) исследователи наблюдали за динамикой аксиальной длины глаза у 35 детей в возрасте от 7 до 12 лет на фоне ношения ортолинз в течение 24 месяцев [5].

Полученные данные сравнивали с данными исторической контрольной группы, в которой 35 детей того же возраста, пола и эквивалентным значением миопической рефракции в течение 24 месяцев пользовались очками. За два года увеличение аксиальной длины в группе ОК было примерно вдвое меньше, чем в контрольной группе - 0,29 мм против 0,54 мм.

После публикации обнадеживающих данных LORIC последовали другие исследования ОРТО-К, целью которых было оценить эффективность методики у детей с прогрессирующей миопией. [6-9]

В зависимости от дизайна и продолжительности исследований эффект замедления роста аксиальной длины глаза составил от 32% до 63%. (рис.2)

Рис. 2. Эффективность ортокератологии в замедлении роста аксиальной длины в исследованиях различных дизайнов.

Продолжаются исследования, направленные на изучение изменения диаметра оптической зоны конструкции ортокератологической линзы и ее дизайна для формирования значимого изменения рефракции в зрачковой зоне и усиления антимиопического эффекта [10].

В недавнем отчете Европейского общества офтальмологов совместно с Международным институтом миопии в разделе клинических рекомендаций по управлению прогрессирующей близорукостью сообщается о нецелесообразности использования ортолинз стандартного дизайна с целью контроля миопии у детей с миопией до 2,0D. [11]

Однако эффективность кастомизированных дизайнов ортокератологических линз еще предстоит исследовать и оценить в рандомизированных контролируемых испытаниях.

БЕЗОПАСНАЯ ПРАКТИКА

В начале 2000-х годов было опубликовано несколько независимых отчетов о случаях микробного кератита у пользователей ортокератолгогических линз [12-15]. В 2005 году Ватт и Суорбрик публикуют обзор 50 случаев микробного кератита, анализ которых указывает на то, что большинство из них связано с нарушением правил использования и ухода за линзами. [16] В частности, речь шла об использовании водопроводной воды в процедуре ухода за линзами. Кроме того, 84% описываемых эпизодов были зарегистрированы в Китае и Тайване, в странах, где на тот момент применение ортокератологии не было регламентировано на государственном уровне.

В систематическом обзоре, посвященном безопасности ортокератологии в 2016 году, в качестве факторов риска микробных кератитов у пользователей ночных линз авторы называют несоблюдение пациентами рекомендаций по уходу за линзами, нарушение графика диспансерных осмотров и недостаточное внимание специалистов к этапу обучения пациентов [17].

В этом же году выходит отчет анализа случаев акантамебных кератитов у пользователей газопроницаемых линз, в котором авторы акцентируют внимание специалистов на опасности легкомысленного отношения к использованию воды на любом этапе ношения жестких линз.[18]

В этом же году выходит отчет анализа случаев акантамебных кератитов у пользователей газопроницаемых линз, в котором авторы акцентируют внимание специалистов на опасности легкомысленного отношения к использованию воды на любом этапе ношения жестких линз.[18]

В этом же году выходит отчет анализа случаев акантамебных кератитов у пользователей газопроницаемых линз, в котором авторы акцентируют внимание специалистов на опасности легкомысленного отношения к использованию воды на любом этапе ношения жестких линз.[18]

Объективная оценка рисков микробного кератита у пользователей ортолинзами затруднена по сей день в связи с отсутствием масштабных эпидемиологических исследований.

В 2019 году Морган и Эфрон в отчете Международного исследования, целью которого было определить долю рынка ОКЛ среди всех типов контактных линз, приводят цифру около 1% в зависимости от региона. [19] Исследования частоты микробного кератита, связанного с использованием ОКЛ традиционно ограничиваются анализом серии случаев из специализированных стационаров. При сложившемся подходе говорить об однозначной роли методики в развитии осложнения затруднительно.

Единственная исчерпывающая оценка частоты микробного кератита, связанного с ортокератологией, получена из ретроспективного исследования, санкционированного и одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США[20]. По данным исследования, частота микробного кератита у детей, пользующихся ОКЛ, аналогична частоте микробных кератитов у взрослых пользователей мягких контактных линз пролонгированного ношения.

В последние годы заметно увеличилось число публикаций, в которых авторы сравнивают потенциальные риски отложенных осложнений миопии и возможные краткосрочные риски, вызванные контактными линзами для контроля близорукости.

Буллимор с соавторами для оценки соотношения потенциальных рисков контактной коррекции и долгосрочных преимуществ в контроле миопии использовали анализ двух статистических показателей: число больных, которых нужно лечить, и снижение абсолютных рисков.*[21] Определив те и другие показатели, авторы делают вывод о том, что потенциальные преимущества торможения прогрессирования миопии с помощью контактных линзы выше потенциальных рисков их использования.

Если активное вмешательство по замедлению прогрессирования миопии с помощью контактных линз началось в возрасте 8 лет и ношение контактной коррекции продолжалось до 65 лет, риск микробного кератита любого типа меньше, чем пожизненные риски ухудшения зрения из-за осложнений, ассоциированных с миопией при значении аксиальной длина более 26 мм .

В исследовательском поле безопасности ортокератологии еще много белых пятен, которые только предстоит ликвидировать. Однако накопленного опыта все же достаточно для того, чтобы утверждать, что тщательный отбор пациентов, корректный подбор, соблюдение графика посещений и рекомендаций по уходу сводят вероятность потенциальных осложнений ортокоррекции к минимуму.

*Число больных, которых необходимо лечить (от англ. number needed to treat - NNT) — эпидемиологический показатель, отражающий среднее число пациентов, которых необходимо лечить, чтобы достичь определенного благоприятного исхода или предотвратить один неблагоприятный исход, в сравнении с контрольной группой. ЧБНЛ находится в обратной зависимости от абсолютного уменьшения риска

*Снижение абсолютного риска (от англ. absolute risk reduction) - величина, на которую снизился риск развития заболевания благодаря устранению или взятию под контроль определенного патогенного фактора. По этому показателю можно вычислить количество людей, которые избежали последствий действия данного фактора.

ПЕРСПЕКТИВЫ

В настоящее время перспективы развития ортокератологии связаны с увеличением эффективности контроля миопии с помощью специальных дизайнов и комбинированного использования ортокоррекции с низкими дозами атропина.

Исследователям предстоит оценить роль диаметра и асферичности поверхности центральной оптической зоны ортокератологических линз в замедлении прогрессирования миопии в сравнении со стандартными дизайнами [22].

Кроме того, специалисты небезосновательно возлагают надежды на исследования клинической значимости и безопасности совместного применения ортокератологии и 0,01% атропина у детей с прогрессирующей миопией. [23].

Опубликованы результаты двухлетнего рандомизированного контролируемого испытания в Японии "Эффективность комбинированного лечения ортокератологическими линзами и 0,01% раствора атропина для замедления осевого удлинения у детей с миопией."[24].
По данным исследования суммарный эффект торможения роста аксиальной длины глаза за два года в группе комбинированного лечения составил 0,18 мм у детей cо степенью миопии от 1,0 до 3,0D.

1994 году FDA одобрила первые ортокератологические линзы для дневного ношения - Contex OK-Lens.

Решающим для ночной ортокератологии стал июнь 2002 года, когда компания Paragon впервые получила одобрение FDA для ночной ортокератологии – «Corneal Refractive Therapy» (CRT)

12 мая 2021 года компания Jonson&Jonson опубликовала пресс-релиз, в котором информировала профессиональное сообщество об одобрении ортокератологических линз Abiliti™ Overnight для замедления прогрессирующей миопии у детей и подростков Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов.

Это первое в истории ортокератологии положительное решение FDA относительно ортокератологии в контроле миопии. В пресс-релизе в качестве обоснования одобрения приведены данные клинических исследований.[25-27] Появление линзы на рынке США ожидается в конце 2021 года.

25 мая 2021 ортокератологическая линза DreamLite (CooperVision) получила Европейский сертификат соответствия и одобрена для торможения прогрессирующей близорукости на основании двухлетнего рандомизированного контролируемого испытания.[28]

ОДОБРЕНИЕ FDA

НАЙТИ СПЕЦИАЛИСТА

Мы создали эту карту для того, чтобы вы могли найти врача ортокератолога в вашем городе или регионе.

Выберите ваш город на карте и нажмите на значок, чтобы увидеть информацию. В карточке доктора вы найдете место работы и контакт для связи.